L’endometriosi è una malattia cronica, potenzialmente invalidante, caratterizzata dalla presenza di endometrio, la mucosa che normalmente riveste la cavità uterina, all’esterno dell’utero. Clinicamente l’endometriosi è caratterizzata da presenza di dolore molto intenso durante il periodo mestruale e premestruale (dismenorrea) e nel periodo dell’ovulazione, insieme a dolori pelvici cronici, dolore nei rapporti sessuali, stanchezza fisica cronica, infertilità. Nonostante la presenza di questi sintomi, l'endometriosi spesso non viene riconosciuta. Questo è uno dei motivi per cui la reale diffusione della malattia non è ancora chiaramente conosciuta e da qui nasce la necessità di condurre il presente screening nell’ambito dello studio di seguito indicato.

Lo screening in oggetto costituisce la prima fase dello studio no profit che coinvolge la popolazione del Comune di Barga dal titolo “Prevalenza e distribuzione spaziale dell’endometriosi in Italia a partire dai dati amministrativi e da una ricerca attiva realizzata attraverso un processo di screening multistadio” promosso dal prof. Annibale Biggeri, Università degli Studi di Padova, e dal prof. Gianluca Severi, Università degli Studi di Firenze. È uno studio locale che fa parte di uno studio nazionale coordinato da SC R Epidemiologia Clinica E Ricerca Sui Servizi Sanitari dell’IRCCS materno infantile Burlo Garofolo (Friuli-Venezia Giulia), direttore dott. Luca Ronfani. I Responsabili scientifici dello studio che si condurrà a Barga sono:

• Prof. Annibale Biggeri, E-mail: annibale.biggeri@unipd.it, Università degli Studi di Padova
• Prof. Gianluca Severi, E-mail: gianluca.severi@unifi.it, Università degli Studi di Firenze

Lo screening si svolge in modalità online e consiste nel rispondere a sei semplici domande sull’eventuale presenza di sintomi suggestivi di endometriosi.

Se Lei decide di partecipare, deve esprimere il suo consenso premendo il riquadro che trova in fondo alla pagina con su scritto “DICHIARO DI ESSERE MAGGIORENE E ACCONSENTO A PARTECIPARE ALLO SCREENING”.
Se invece decide di non partecipare non dovrà fare nulla.

Dopo aver premuto il pulsante “DICHIARO DI ESSERE MAGGIORENE E ACCONSENTO A PARTECIPARE ALLO SCREENING”, il sistema in automatico Le consentirà di vedere e compilare il questionario.

Terminata la compilazione, potrà scegliere se acconsentire ad essere contattata per ricevere informazioni sulla seconda fase dello studio.

a) Se vuole essere contattata dovrà premere il riquadro “INVIA E ACCONSENTI AD ESSERE CONTATTATA PER INFORMAZIONI SULLA SECONDA FASE DELLO STUDIO”.
Le sarà chiesto di inserire il suo nome e cognome, data di nascita, comune di residenza, numero di telefono e/o indirizzo e-mail per poterla contattare.

b) Se non vuole essere contattata dovrà premere il riquadro “INVIA E TERMINA LA PARTECIPAZIONE”.

In caso Lei scelga di essere contattata per ricevere informazioni sulla seconda fase dello studio, dopo che avrà ricevuto tutte le informazioni al riguardo, se Lo desidera potrà firmare un apposito modulo di consenso informato e partecipare.

Le indichiamo brevemente di cosa si tratta. Nella seconda fase dello studio, le sarà chiesto di fare una visita ginecologica e un’ecografia, di compilare un questionario sulla sua storia residenziale e lavorativa e su alcune sue abitudini (ad esempio, quella al fumo di sigaretta o al consumo di alcol), e di fornire alcuni campioni biologici (un campione di sangue e un campione di urine).

È importante che partecipino tutte le donne maggiorenni di età fertile residenti o domiciliate nel Comune di Barga, anche coloro che non manifestano disturbi o dolori riconducibili all’endometriosi. Un numero elevato di partecipanti, a prescindere dalla presenza di sintomi, consente di acquisire dati statisticamente per valutare l’eventuale presenza di sintomi suggestivi di endometriosi nella popolazione di Barga.

I risultati del presente screening potranno fornire utili informazioni ai fini della salute pubblica, in quanto la mancanza di dati affidabili sulla frequenza di endometriosi porta a effetti negativi a livello culturale (i fenomeni non misurati possono essere ignorati, sottostimati o sopravvalutati) e a livello clinico (conoscenze insufficienti, diagnosi e trattamenti ritardati).

Inoltre, chi partecipa ad entrambe le fasi riceve un immediato beneficio individuale con l’acquisire informazioni sulla propria condizione di salute in riferimento all’eventuale presenza di sintomi o segni suggestivi di endometriosi.

Tutte le informazioni che fornirà rispondendo alle domande del questionario e i dati personali che indicherà nel caso desiderasse ricevere informazioni sulla seconda fase dello studio saranno trattati nel rispetto delle norme vigenti in materia di privacy dei dati impiegati in studi di ricerca scientifica⁽¹⁾. Nello specifico:

• Se Lei compila il questionario e termina la partecipazione con questa prima fase, le sue risposte saranno conservate e impiegate in forma completamente anonima, cioè non saranno riconducibili alla sua persona (non raccogliamo informazioni come ad es. l'indirizzo IP, la posizione geogfrafica né il numero di telefono o indirizzo email se non ce li fornisce espressamente Lei nel consenso alla seconda fase di studio; viene salvato solo un cookie, della durata di 90 giorni, che contiene un codice alfanumerico casuale necessario per evitare che il questionario venga compilato più di una volta).
• Se Lei compila il questionario e acconsente ad essere contattata per ricevere informazioni sulla seconda fase dello studio, le sue risposte e i suoi dati personali saranno conservati e impiegati in forma pseudonimizzata (cioè codificata). Vale a dire, le sue risposte saranno identificate con un codice e conservate separatamente dal suo nome e cognome, telefono e/o e-mail. In questo modo saranno conservate e impiegate in forma anonima. Allo stesso tempo si manterrà la possibilità di risalire alla persona da cui provengono mediante l’impiego del codice ad esse attribuito al fine di contattare la partecipante e di poter legare le informazioni fornite con quelle che verranno raccolte nella seconda fase dello studio nel caso acconsenta a prendervi parte. Il prof. Annibale Biggeri, responsabile scientifico del progetto e del trattamento dei dati, potrà collegare il codice al nome e cognome della partecipante.

Se decide di scegliere questa opzione dovrà fornire anche uno specifico consenso per la raccolta e il trattamento di dati personali, dopo aver consultato l’apposito foglio informativo (INFORMATIVA E CONSENSO INFORMATO in calce).

I dati raccolti tramite il presente screening saranno conservati per tutto il periodo dello svolgimento dello studio (2022-2023) e per il successivo tempo di sfruttamento scientifico dello studio (5 anni) presso il Dipartimento di Statistica, Informatica, Applicazioni “Giuseppe Parenti”, Università di Firenze, sotto la responsabilità del prof. Gianluca Severi.

I risultati dello screening saranno divulgati mediante pubblicazioni, conferenze, e altri canali divulgativi. Tutti i risultati saranno divulgati in forma anonima e aggregata in modo da non permettere l’identificazione della persona a cui si riferiscono. Le pubblicazioni prodotte saranno pubblicate in forma open access, cioè accessibili gratuitamente a tutti.

Se partecipa solo al presente screening senza fornire il consenso per essere contattata per informazioni sulla seconda fase dello studio, dopo aver premuto il riquadro “INVIA E TERMINA LA PARTECIPAZIONE” non potrà più cambiare idea, poiché le risposte da lei fornite saranno conservate e impiegate in forma completamente anonima.
Se invece partecipa allo screening e fornisce anche il consenso per essere contattata per informazioni sulla seconda fase dello studio, dopo aver premuto il riquadro “INVIA E ACCONSENTI AD ESSERE CONTATTATA PER INFORMAZIONI SULLA SECONDA FASE DELLO STUDIO” avrà il diritto di ritirare il consenso in qualunque momento futuro compilando e firmando un apposito modulo, senza fornire alcuna motivazione e senza che ci siano conseguenze per Lei. A tale fine potrà rivolgersi al Promotore dello studio e Responsabile del trattamento dei dati prof. Annibale Biggeri, E-mail: annibale.biggeri@unipd.it.
In caso di ritiro del consenso, le sue risposte e i suoi dati personali saranno cancellati. Se le sue risposte fossero già state inserite in analisi statistiche al momento della Sua richiesta di ritiro, non potrà essere cancellato il contributo che avranno fornito a tali analisi.

Lo screening per il quale La stiamo invitando a partecipare è stato approvato dal Comitato Etico Regionale per la Sperimentazione Clinica Area Vasta Nord Ovest della Toscana.